科研進展
西北高原所在體外診斷熒光免疫層析試劑研發(fā)方面取得重要進展
近日，由中國科學院西北高原生物研究所高原藏藥資源質控與藥理毒理評價研究團隊承擔的省級重點研發(fā)與轉化計劃"時間分辨熒光免疫層析檢測試劑盒產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線建設示范"項目在體外診斷熒光免疫層析產(chǎn)品研發(fā)領域取得重要進展，取得青海省第一張體外診斷第二類醫(yī)療器械注冊證，為高原地區(qū)相關疾病的早期篩查和診斷提供了有力的技術支撐。
在當前的醫(yī)療檢測領域，熒光免疫層析技術憑借其快速檢測特定蛋白或抗體的特性，在衛(wèi)生健康、農業(yè)、畜牧、采礦等多個領域展現(xiàn)出廣泛的應用前景。它能夠精準檢測相關微生物、病毒、抗原等，對于疾病的早期發(fā)現(xiàn)和防控具有重要意義。然而，傳統(tǒng)的膠體金層析技術存在靈敏度方面的局限，制約了其在更精準檢測場景中的應用。
針對這一問題，西北高原所項目團隊聚焦時間分辨稀土熒光微球材料展開深入研究，成功突破了傳統(tǒng)技術的瓶頸。通過一系列關鍵技術的攻關，檢測靈敏度大幅提升至 98% 以上，且特異性始終保持在 100% 的高水平，顯著提高了檢測的準確性和可靠性。同時，團隊建立了抗體活性定量評價體系，并研發(fā)出新型干燥保護劑配方，有效攻克了試劑盒常溫運輸穩(wěn)定性難題，將產(chǎn)品有效期延長至 18 個月，為產(chǎn)品的廣泛應用和市場推廣奠定了堅實基礎。此外，采用柔性偶聯(lián)工藝技術，結合單克隆抗體組合優(yōu)化策略，實現(xiàn)了抗體利用率提升 30%，批間檢測變異系數(shù)穩(wěn)定控制在 10% 以內，進一步提升了試劑盒的質量和穩(wěn)定性。
在產(chǎn)業(yè)化方面，團隊建成了模塊化全自動生產(chǎn)線，實現(xiàn)了"微球標記 - 膜材包被 - 組裝分裝"標準化生產(chǎn)核心工藝，具備 15 項關鍵工藝控制方法，形成了從原料篩選到成品檢測的全程質控體系。針對心力衰竭、肺栓塞等病癥的診斷標記物（NT-proBNP、D-Dimer），成功開發(fā)出 2 款檢測試劑盒。這不僅為高原心腦血管疾病、慢性缺氧綜合征的早期篩查提供了快速、便捷的檢測技術支撐，更填補了我省在高靈敏度熒光免疫檢測技術領域的產(chǎn)業(yè)空白。
此次技術進展是西北高原所科研團隊多年來深耕體外診斷領域的成果體現(xiàn)，標志著西北高原所在蛋白質定量檢測技術研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化方面邁出了重要一步。下一步，項目團隊將持續(xù)推進成果轉化與推廣工作，積極拓展檢測技術在其他疾病診斷、食品安全檢測、生態(tài)環(huán)境質量評估等領域的應用，為我省衛(wèi)生健康保障、綠色有機農畜產(chǎn)品檢測等方面提供更強大的技術支持，助力相關產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和提升。
心臟在心力衰竭時，心肌細胞釋放NT-proBNP后被試劑盒通過時間分辨熒光系統(tǒng)檢出的示意圖
